Validación de sistemas computarizados con cumplimiento normativo

Especialistas en validación de sistemas computarizados (CSV). Contamos con +100 validaciones con evidencia y resultados comprobables. Validamos software de todas las categorías de GAMP 5:

✔️LIMS

✔️MES

✔️ERP

✔️QMS

✔️SCADA

✔️Software de equipo de laboratorio, fabricación y acondicionamiento

✔️Infraestructura

¿Tienes un sistema heredado que lleva años operando pero sin evidencia completa de validación, con cambios acumulados y documentación incompleta? En auditoría, eso se traduce en observaciones y riesgos de integridad de datos.

En XQV Plus te ayudamos a regularizar tu sistema con un enfoque práctico y basado en riesgos: validamos lo que realmente impacta la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio, construimos un paquete documental trazable y listo para auditoría.

Enfoque de riesgos + Integridad de Datos

Trabajamos con un enfoque de riesgos para priorizar lo crítico y optimizar tiempos, asegurando integridad de datos bajo principios ALCOA.

Sistemas heredados y remediación

✔️ Cumplimiento demostrable sin frenar la operación.

✔️ Estrategias de cumplimiento que no requieren “actualizaciones” de sistema.

✔️ Elimina el riesgo de observaciones por documentación faltante o controles débiles.

✔️ Mayor confianza en datos, auditoría y liberación de producto.

✔️ Plan de acción realista para modernización futura (si decides migrar a otro sistema).

Asesoría en adquisisión y desarrollo de software

Implementar o modificar un sistema computarizado en un entorno regulado no se trata solo de “instalar y usar”. La clave está en definir bien lo que necesitas, exigir evidencia al proveedor, documentar decisiones y dejar el sistema operable bajo control. En XQV Plus te acompañamos desde la etapa previa para que el proyecto nazca en cumplimiento y no se convierta en una remediación costosa después.

Te ayudamos a elegir la solución correcta con criterios técnicos y regulatorios:

✔️ Definición de alcance y requerimientos (URS) alineados a tu proceso (GxP).

✔️ Evaluación y calificación de proveedor (capacidad, soporte, trazabilidad, buenas prácticas).

✔️Revisión de propuestas, licenciamiento, refacciones.

✔️Identificación de requisitos de 21 CFR Part 11 / Annex 11 e integridad de datos (ALCOA) desde el inicio.

✔️Recomendaciones para contrato/SLA: respaldo, disponibilidad, seguridad, auditoría, control de cambios.

✔️Acompañamiento en diseño funcional, configuración, perfiles de usuario y flujos de aprobación.

✔️Revisión de documentación técnica: especificaciones, trazabilidad, manuales, release notes.

Elaboración de procedimientos

Elaboración, actualización e implementación de políticas y procedimientos de soporte para tus sistemas computarizados, alineados a los requisitos regulatorios y a las necesidades reales de tu proceso, asegurando operación controlada, trazabilidad e integridad de datos.