Pruebas de Integridad en Filtros HEPA / ULPA

Introducción

Los filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air) y ULPA (Ultra-Low Penetration Air) son la última barrera frente a partículas viables y no viables. Verificar que esa barrera permanezca intacta mediante pruebas de integridad es un paso imprescindible.

Un solo defecto en el medio filtrante puede comprometer la esterilidad, la calidad del producto o proceso y la clasificación de un área - entorno.

De acuerdo con la ISO-14644-3:2005 "Estas pruebas se realizan para confirmar la correcta instalación del sistema final de filtros de aire de alta eficiencia. Para ello, se verifica la ausencia de fugas en la instalación y que los filtros no presenten defectos (pequeños orificios y otros daños en el medio filtrante y el sello del marco) ni fugas (fugas en el marco del filtro y la junta, o fugas en la estructura del banco de filtros). Estas pruebas no verifican la eficiencia del sistema."

¿Cómo se realizan las pruebas de integridad?

Se realizan introduciendo una prueba de aerosol en la parte anterior de los filtros y escaneando en una parte posterior a los filtros y el marco de soporte, tomando muestras posterior a los filtros. En el apartado B.6 de la ISO-14644-3:2005 se describen dos técnicas diferentes de detección de fugas.

Método B.6.2: Escaneo de fugas utilizando un fotómetro de aerosol

Este método utiliza un fotómetro de aerosol para identificar fugas en filtros. El procedimiento es el siguiente:

• Se introduce un aerosol generado artificialmente en el aire antes del filtro, a una concentración suficientemente alta para detectar posibles fugas.

• Se escanea lentamente la superficie limpia del filtro (la parte posterior del filtro) utilizando un fotómetro.

• Una fuga se detecta si la concentración medida es mayor al 0.01% del aerosol introducido inicialmente.

• El aerosol (generalmente a base de aceite) no genera riesgos adicionales al ser depositado sobre el filtro o conductos.

Método B.6.3: Escaneo de fugas utilizando un contador de partículas discretas (DPC)

Este método usa un contador de partículas discretas (DPC) para identificar fugas.

• El procedimiento se realiza en dos etapas para asegurar precisión y rapidez:

  1. Escaneo inicial: Se escanea la superficie limpia del filtro buscando un aumento en la cantidad de partículas por encima del nivel aceptable. Si no hay un aumento significativo, se considera que no existen fugas.

  2. Medición estacionaria adicional: Si durante el escaneo inicial se detecta una potencial fuga, se repite una medición estacionaria en ese punto específico. La detección de partículas por encima del límite de partículas aceptable durante esta medición confirma la existencia de una fuga.

• Condiciones requeridas para este método incluyen:

  • Uso de aerosol artificial o atmosférico con partículas de diámetro mediano entre 0.1 µm y 0.5 µm.

  • El contador de partículas (DPC) debe tener un umbral de tamaño igual o menor al tamaño promedio del aerosol utilizado.

  • Puede ser necesaria una dilución del aerosol para evitar errores en la concentración medida por el contador.

HEPA vs. ULPA:

Riesgos de omitir la prueba

1. Contaminación microbiana

   Lotes rechazados, retiro de mercado y riesgo al paciente.

2. No-conformidad regulatoria

   Observaciones mayores en auditorías COFEPRIS, FDA, etc.

3. Paros no planificados

   Costos por reprocesos y retrasos de liberación.

4. Partículas no viables

   Defectos cosméticos y funcionales en microelectrónica/óptica, procesos de termoformado, etc.

5. Incumplimiento de conteo de particulas en líquidos conforme a USP 788

Consecuencias clínicas de encontrar partículas no viables en medicamentos parenterales

Cuando un paciente recibe por vía intravenosa o intravascular una preparación que contiene partículas inertes (vidrio, fibras, caucho, metales, agregados proteicos, etc.), el riesgo no es microbiológico, sino físico, inflamatorio e inmunológico. A continuación se resumen algunos efectos:

1. Émbolos y oclusión microvascular.

   Hipoxemia, disnea, hipertensión pulmonar, accidente cerebro-vascular o infarto agudo al miocardio

2. Tromboflebitis y daño endotelial.

   Dolor y enrojecimiento en el sitio de infusión; riesgo de trombosis venosa profunda

3. Granulomas por cuerpo extraño

   Lesiones nodulares, insuficiencia orgánica progresiva en exposiciones repetidas

4. Respuesta inflamatoria sistémica

   Fiebre, escalofríos y aumento de biomarcadores inflamatorios (IL-6, PCR)

5. Reacciones inmunológicas / anafilácticas

   Urticaria, broncoespasmo, hipotensión, choque anafiláctico en pacientes sensibles

6. Alteración de la eficacia terapéutica

   Subdosificación, pérdida de potencia o fallo terapéutico

7. Riesgo en poblaciones vulnerables

   Complicaciones cardiorrespiratorias graves con dosis menores de partículas

Cada defecto no detectado pone en riesgo meses de trabajo, compromete la reputación de la planta y expone a los usuarios finales. Las pruebas de integridad de filtros HEPA / ULPA son la forma más rápida y rentable de asegurar la calidad del aire en un entorno crítico.

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