Introducción

En la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y otros sectores regulados, los sistemas computarizados son críticos para asegurar la calidad del producto, la integridad de los datos y el cumplimiento regulatorio.

Desde sistemas MES como PAS-X, hasta sistemas de adquisición de datos o incluso hojas de cálculo críticas, todos deben operar de forma controlada, consistente y trazable.

1.¿Qué es un sistema computarizado?

Por principio debemos conocer la definición de sistemas computarizados, conforme a la definición de PIC/S, es el conjunto de hardware, software, componentes periféricos, redes y procedimientos asociados, incluyendo a las personas que interactúan con él y el ambiente operativo en el que se ejecuta la aplicación, que en conjunto realizan funciones automatizadas.

Imágen 1. Definición sistema computacional PIC/S.                                                                                   

2.¿Qué es la Validación de Sistemas Computarizados (CSV)?

En pocas palabras, la Validación de Sistemas Computarizados (CSV) es el proceso documentado mediante el cual se demuestra que un sistema:

• Funciona conforme a su propósito previsto

• Opera de forma consistente y reproducible

• Mantiene la integridad de los datos

• Cumple con la regulación aplicable

¿Cuándo es necesaria la Validación de un sistema computacional? Cuando el sistema está relacionado con procesos regulados con impacto a la calidad del producto, la integridad de los datos o el cumplimiento de las Buenas Prácticas (GxP).

La validación del sistema debe estar alineado con normativas / guías como:

• NOM-059-SSA1-2015 / NOM-241-SSA1-2025

• 21 CFR Part 11

• PIC/S

• GAMP 5

• Annex 11 UE

3.¿Qué es GAMP 5?

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) es una guía desarrollada por la ISPE que establece un enfoque basado en riesgo para la validación de sistemas computarizados.

La guía explica el ciclo de vida de un sistema computarizado (concepto, proyecto, operación y retiro) y como realizar las actividades de gestión del mismo en cada etapa del ciclo de vida del sistema.

Principios clave de GAMP 5: Enfoque basado en riesgo.

No todos los sistemas requieren el mismo esfuerzo de validación, es por ello que la guía categoriza el software en 4 grupos (originalmente eran 5, de ahí el nombre de la guía):

GAMP 1: Software de Infrestructura, herramientas y servicios de IT.

GAMP 2: Categoría en desuso.

GAMP 3: Componentes estándar del sistema (Software no configurable)

GAMP 4: Software no configurable

GAMP 5: Software hecho a la medida

A pesar de que existen diferentes categorías, existe un mismo objetivo, enfocar los recursos con impacto a:

• Calidad del producto

• Seguridad del paciente

• Integridad de los datos (cumplimiento ALCOA)

4.Ejemplos de software y su categorización GAMP

Como ejemplos típicos para categorizar un sistema, tenemos los siguientes ejemplos:

GAMP 1: Sistemas operativos, lenguajes de programación, herramientas de desempeño y monitoreo de redes, etc.

GAMP 3: Aplicaciones soportadas por firmware, software de instrumentos analíticos, software comercial estándar.

GAMP 4: LIMS, sistemas de adquisición de datos, SCADA, ERP, hojas de cálculo, etc.

GAMP 5: Software desarrollado específicamente para cubrir las necesidades de la empresa, hojas de cálculo con macros, firmware hecho a la medida.

5.¿Qué documentación incluye una validación de sistemas computarizados?

Eso depende de la estrategia y políticas de Validación en tu empresa, pero tomando en consideración que estamos en México y debemos cumplir con las NOM-059 y NOM-241, te recomiendo este esquema de entregables:

URS - Requerimientos de Usuario

FS - Especificaciones Funcionales,

DS - Especificaciones de Diseño

CS - Especificaciones de Configuración.

Análisis de Riesgos

DQ - Calificación de Diseño

IQ - Calificación de Instalación

OQ - Calificación de Operación

PQ - Calificación de Desempeño

Matriz de Trazabilidad

6.Importancia de la validación

Con el avance y la asequibilidad de la tecnología, las plantas de la industria de la salud son cada vez más automatizadas y dependen más de sistemas computarizados para operar, registrar y liberar análisis y procesos, más allá de un requerimiento regulatorio, es necesario asegurar la confiabilidad de los sistemas.

Aplicar correctamente los principios de GAMP 5 permite optimizar recursos, enfocar esfuerzos en lo crítico y mantener los sistemas en estado de control durante todo su ciclo de vida.

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